티스토리 뷰
바이오시밀러 기업으로 셀트리온과 삼성 바이오가 앞장서 발전하고 있는 만큼 바이오시밀러 제품을 개발할 때 그 과정들과 수행 업무들을 정리하도록 하겠습니다.
바이오 의약품 개발 단계
- Cell Line Process 개발
Cell Line 개발: 유전자 구성이 같은 세포주를 개발하는 단계입니다. 바이오시밀러 제품은 특성이 동일한 Host 세포주를 사용하여 입수된 오리지널 제품을 이용합니다. 이를 통해 세포주를 제조합니다.
Process 개발: 제조된 세포주를 이용해서 공정개발을 진행합니다. 바이오시밀러는 오리지널 제품의 생산공정을 최대한 모방하지만 그동안 발전한 배지 및 생산공정 방법을 적용합니다. 이후에 오리지널 제품과 품질 동등성을 증명해야 합니다.
- 전임상 시험
임상 시험 전에 쥐, 원숭이 등에 개발한 약을 투여하여 독성 및 물리 화학적 성질을 조사합니다. 이 단계에서 오리지널 제품과의 동등성을 조사합니다.
- IND 승인
전임상 결과를 바탕으로 개발한 제품과 오리지널 제품과의 차이점이 없다면 인체 임상을 결정하는 단계입니다.
- 임상시험
사람을 대상으로 임상물질의 안전성, 유효성을 시험하는 단계입니다. 오리지널 제품과의 동등성을 입증해야 합니다.
- BLA 승인
BLA(Biological License Application) 승인 단계에서 개발한 제품의 품질, 전임상 시험, 임상시험을 모두 종합해 제품 품목허가를 진행합니다. 허가를 받게 되면 소비자에게 제품을 생상하고 판매할 수 있게 됩니다.
임상시험 단계
- 임상 1상
임상 1상 단계에서 건강한 피실험자를 대상으로 진행합니다. 인체에 약물을 투여했을 때 부작용이 발생하지 않는지를 시험하고 안전성을 위주로 약물의 투여방법, 투여시기, 투여량 등을 실험합니다.
- 임상 2상
임상 2상 단계에서 질환이 있는 피실험자를 대상으로 진행합니다. 약물의 안전성과 실제 약효성을 검사합니다. 마찬가지로 약물의 투여방법, 투여시기, 투여량을 실험합니다.
*바이오시밀러인 경우 오리지널 의약품에서 이미 투여방법, 투여시기, 투여량이 결정되어 있기 때문에 임상 2상 단계는 생략합니다.
- 임상 3상
임상 3상 단계에서 다수의 질환이 있는 피실험자들을 대상으로 진행합니다. 임상 1상과 임상 2상의 결과를 바탕으로 약물을 투여하여 약효성과 안전성을 최종적으로 검증하는 단계입니다.