Comet

바이오시밀러 기업으로 셀트리온과 삼성 바이오가 앞장서 발전하고 있는 만큼 바이오시밀러 제품을 개발할 때 그 과정들과 수행 업무들을 정리하도록 하겠습니다. 바이오 의약품 개발 단계 Cell Line Process 개발 Cell Line 개발: 유전자 구성이 같은 세포주를 개발하는 단계입니다. 바이오시밀러 제품은 특성이 동일한 Host 세포주를 사용하여 입수된 오리지널 제품을 이용합니다. 이를 통해 세포주를 제조합니다. Process 개발: 제조된 세포주를 이용해서 공정개발을 진행합니다. 바이오시밀러는 오리지널 제품의 생산공정을 최대한 모방하지만 그동안 발전한 배지 및 생산공정 방법을 적용합니다. 이후에 오리지널 제품과 품질 동등성을 증명해야 합니다. 전임상 시험 임상 시험 전에 쥐, 원숭이 등에 개발한 약..